拜耳PI3K抑制剂Aliqopa治疗惰性非霍奇金淋巴瘤，获FDA的突破性治疗原则上

2021-11-29 01:23:01 来源:

美国食品和药剂管理局（FDA）已授予得利PI3K衍生物Aliqopa（copanlisib）关键因素性用药指定。该决定主要基于关键因素的II期研究CHRONOS-1的随访数据，该研究不可否认Aliqopa对惰性非霍奇金帕金森氏症（iNHL）患者，即接受过非常少两次用药的罹患或难治性边缘第一区帕金森氏症（MZL）患者里的。MZL是非霍奇金帕金森氏症（iNHL）的惰性形式，有约占美国所有非霍奇金帕金森氏症的10％。得利医药公司高级总裁有志于发展主管Scott Fields博士说："临床证据不可否认Aliqopa可以为MZL患者提供用药并不需要，也不可否认Aliqopa可以意味着MZL罹患后没有用药药剂这一未得到意味着的医疗需求。"该化合物现阶段尚未获得国家药品管理局（EMA）或美国以外的其他机构的批准。FDA的关键因素性用药指定旨在加快合作开发和审查用药严重或危及生命的疾病的候选药剂，且候选药剂已经在早期试验里揭示出务实的结果。原始出处：_breakthrough_therapy_designation_granted_for_bayers_aliqopa_1289453本文系梅斯医学（MedSci）原创编译重新整理，登出需使用权！