鲁氏肺癌药物 Alecensa 获欧盟批准

2022-01-31 01:08:03 来源:
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2 月 21 日,欧洲联盟执委会批准杜氏 Alecensa(alectinib)作为一款二线治疗法本品主要用途 ALK 阴性非小细胞核肺癌病变。欧洲联盟执委会的重新考虑基于两项 2 期研究的结果,研究结果表明,在那些以现今标准治疗法本品,即通用电气集团克唑替尼治疗法后性疾病进展的病变里,Alecensa 能使缩小程度很低达 52.2%。

Alecensa 单药治疗法在这些病变里也能使无进展生存期延展 8.9 个月,同时,那些性疾病已散布至部分大脑皮层的病变里,有 64% 的人其大脑皮层可以观察到可校准的缩小。

现今 Alecensa 在英国市场已有零售商,该本品于 2015 年 12 月在英国获批,当时该本品先是被授予了重大突破治疗法本品资格,之后两个月,FDA 以更快批准计算机系统批准其二线主要用途非小细胞核肺癌。

然而,该本品在欧洲联盟的获批是有条件的,还需要提供 Alecensa 作为二线治疗法本品主要用途 ALK 阴性非小细胞核肺癌的进一步试验结果。杜氏正在进行的对比 Alecensa 和克唑替尼的 3 期 ALEX 研究结果有望今年 6 月份获得。

Horning 耶鲁大学是杜氏首席医疗职兼世界性产品开发副总裁,他表示:「每年,世界性估计有 7.5 万人被确诊患上 ALK 阴性非小细胞核肺癌。现今标准治疗法本品耐药性的显现出突显出了替代治疗法本品的需求。今天的批准为欧洲联盟患上这种无可避免性疾病的病变提供了一种属于自己治疗法同样。」

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主编: 冯志华

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