赛诺菲拟向FDA审批骨髓纤维化JAK2抑制剂的上市申请

2021-11-22 03:03:50 来源:

5月17日，赛诺菲表示基于强有力的晚期外科研究数据，自始马上提交旗下常用治疗胰脏囊肿的JAK2抑制剂的该新公司申请，胰脏囊肿是一种鲜见但十分比较严重的疾病。这款代号为SAR302503的药物在一项III期外科研究的两个剂量四组（400mg和500mg）中均降到了其主要外科量化，该外科研究用来评价脾脏体积减小不超过35%的病患所占的比例。全部试验结果将在即将召开的一个病理学全会上发布。该法国人制药租撒谎这项289名病患参予的外科研究被旧金山食品药品管理局（FDA）授予特殊外科提议指标资格，即表示该外科研究数据可常用大力支持审报资料。赛诺菲同时也反驳，自打从TargeGen新公司收购SAR302503以来，这款药物在不到三年时间已完成了从I期外科研究到III期外科研究的结束。胰脏囊肿是一种鲜见的，使人衰弱并顾及灵魂的恶性肾脏疾病，其特质是胰脏消除异常血细胞，有瘢痕逐步形成或囊肿。如果很难得到批准，这款药物将与诺华与因赛特的Jakafi/Jaki(Ruxolitinib)进行竞争，Ruxolitinib已在欧洲地区和旧金山获准该新公司。赛诺菲还忽略一项II期外科研究自始在积极参与，受试者为对Ruxolitinib有抵抗或无法忍受的病患。

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编者： fuchengyi